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25/03/2013 Volver

El CES valora positivamente el Anteproyecto de Ley sobre Farmacovigilancia

  • La reforma, que precisa una actuación armonizada, es urgente ante la entrada de medicamentos falsos en el suministro legal de otros países.
  • El CES considera que no es realista la pretensión del Gobierno de aplicar un mayor control sin ampliar el gasto público.
  • El dictamen solicita una mayor estabilidad del marco regulador.

El Pleno del Consejo Económico y Social (CES) ha aprobado recientemente por unanimidad el dictamen sobre el Anteproyecto de Ley por el que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo sobre Farmacovigilancia y del Parlamento Europeo y del Consejo sobre Prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal y se modifica la ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

Con carácter general, el CES considera que la trasposición llevada a cabo se ajusta adecuadamente al contenido de dichas Directivas. La regulación es bien acogida por el Consejo al entender que profundiza en el control de la calidad y la seguridad en la fabricación y el suministro de un producto, como los medicamentos, que pueden entrañar riesgos para la salud derivados de comportamientos irresponsables de los consumidores, pero también pueden relacionarse con la calidad de los productos.

Además, valora positivamente el anteproyecto ante los casos de entrada en el canal de suministro legal de medicamentos falsos en otros países, que han revelado la urgencia de regular su prevención de manera armonizada.

Sin embargo, el CES considera que no parece realista la pretensión del Ministerio de Sanidad, recogida en la Memoria económica del Anteproyecto, de no incrementar el gasto presupuestario a pesar de la necesidad de un mayor control administrativo. Por eso, sería recomendable revisar las previsiones económicas y organizativas vinculadas a la aplicación de la norma a fin de procurar que los procedimientos se resuelvan eficazmente.

Califica de positivo la extensión a algunos procedimientos que permiten el silencio administrativo, aunque el CES considera que deben ser excepcionales. Respecto al régimen sancionador, el dictamen lo valora como adecuado a los principios de legalidad, tipicidad, responsabilidad y proporcionalidad y resalta que se haya incluido todo en una única norma, actualmente disperso en varios textos legales.

En esta misma línea, el dictamen considera que las sucesivas reformas legales conducen a una regulación que cada vez tiene menos que ver con el texto aprobado en 2006, lo que actúa en detrimento del principio de seguridad jurídica. Por este motivo, el CES solicita un Texto refundido eventual, y considera que la claridad, coherencia y continuidad de los principios que informan la política del uso racional del medicamento deberían plasmarse en una mayor estabilidad de su marco regulador.

Respecto a la regulación de la venta por internet, que queda pospuesto a un ulterior desarrollo legislativo, el CES solicita diligencia en tal desarrollo, procurando que contemple todas las garantías necesarias y proporcione un marco formativo seguro.

En opinión del CES, en un supuesto de igualdad de precios, no parece razonable que el farmacéutico esté obligado a sustituir el medicamento recetado necesariamente por el genérico, pudiendo en este caso abrirse la sustitución también a otras opciones de marca que no superen dicho precio.